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发酵罐的无菌范围包括哪些

发表时间:2018-05-24浏览次数:

  发酵罐的无菌范围包括哪些?在本文中,“发酵罐”和“生物反应器”两词可互换。生物反应器或发酵罐是一套用于微生物、植物、哺乳动物或昆虫细胞培养的罐体系统。在生物反应器的无菌范围或区域内,应被设计成可清洗和能够控制生物负荷的系统。生物反应器界定的无菌范围或区域应至少包括以下几点:

  (1)罐体内部。

  (2)从过滤元件到罐体及任何已安装的隔断阀之间的进气管道。当有串联的冗余无菌级过滤器时,离反应器罐体最远入口的过滤器元件作为无菌区域的分界面。

  (3)从罐侧的排放过滤器到罐体及任何已安装的隔断阀之间的排气管道。当有串联的冗余无菌级过滤器时,离反应器罐体最远的排放过滤器元件作为无菌区域的分界面。

  (4)搅拌组合件,包括桨叶的所有表面以及搅拌轴和直接与物料接触的机械密封部件。

  (5)供料及补料系统,包括从罐体到离生物反应器罐体最近的隔断阀阀座。如果原材料是经过过滤除菌的,则应包括从罐体到无菌级过滤元件。

  (6)取样系统。

  (7)产品收获系统,包括从罐体到离生物反应器罐体最近的隔断阀阀座。

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